Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LOSAPREX 
  Confezioni e numero di AIC: tutte (AIC n. 029393) 
  Grouping di n. 4 variazioni apportate ai sensi del  Regolamento  CE
n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1A/2014/821 
  var. n.1: IAIN: B.II.a.1.a): Modifica del marchio impresso su di un
lato della compressa: ST sostituisce 11, 952, 960 
  var. n.2:  IA:  B.II.d.1.i):  Introduzione  dell'Uniformita'  delle
unita' di dosaggio in ottemperanza alla Ph. Eur. ed. corrente; 
  var. n.3: IA: B.II.b.5.b): Aggiunta di un nuovo In Process Control: 
  Uniformity of Mass 2.9.5 Current EP 
  var. n.4: IA: B.II. b.5.c): Eliminazione di un In  Process  Control
obsoleto: Weight on 10 tbs 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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