Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LOSAPREX 
  Confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni (AIC n. 029393) 
  Grouping n. 2 Var. IA - apportato ai sensi del  Regolamento  CE  n.
1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1A/2014/820 
  Per i dosaggi 12,5 e 50 mg: n.1 Var. IA: B.II.d.1.c): Modifica  dei
parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito c): Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il  corrispondente
metodo di prova (test microbiologici sul prodotto finito  in  accordo
alla Ph. Eur. ed. corrente); 
  Per il dosaggio 100 mg: n.1  Var.  IA:  B.II.d.1.h):  Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  limiti   del   prodotto   finito   h):
Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle  disposizioni
di una monografia generale aggiornata della Farmacopea Europea per il
prodotto finito (test microbiologici eseguiti  in  accordo  alla  Ph.
Eur. ed. corrente); 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T14ADD6076