Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LOSAPREX 
  Confezioni e numero di AIC: 
  12,5 mg, 7 compresse film rivestite - AIC n. 029393030 
  12,5 mg, 21 compresse film rivestite - AIC n. 029393028 
  n.1 variazione apportate ai sensi del Regolamento CE n.  1234/2008,
cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1A/2014/819 
  n.1 var. IA: B.II.b.4.b): Modifica dimensione del lotto: sino a  10
volte inferiore: 733.333 cpr film rivestite sostituisce 2.000.000 cpr
film rivestite 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T14ADD6077