Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 
 
     Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 712/2012 
 

  Titolare: Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: OROTRE 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg + 400 Ul, 20 e 40 compresse (AIC
033861) 
  - Cod. Prat. N1A/2014/1082, Grouping 2 var Tipo  IAin:  n.  1  cat.
B.III.1.a.3) presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP  2009-050-Rev  00)
conforme alla EP; n. 1 cat. B.III.1.b.1) presentazione  di  un  nuovo
CEP (R0-CEP 2009-050-Rev 00) relativo  al  rischio  di  TSE  per  una
sostanza attiva 
  Decorrenza delle modifiche: data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
T14ADD6082