Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: TRIBACCINE 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  042607  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Statens Serum Institut - 5 Artillerivej -  DK-2300
Copenhagen S - Danimarca 
  Codice Pratica n.: C1A/2014/514 
  N. procedura: DK/H/0143/002/IA/041 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  1 variazione di  tipo  IA  n.  B.III.2  b):  modifica  al  fine  di
conformarsi alla farmacopea europea - modifica al fine di conformarsi
ad  un  aggiornamento  della  Ph.  Eur.  monograph   0313   Charcoal,
activated, relativamente alla produzione  di  tossoide  tetanico:  da
TAMC minore o uguale 103 CFU/g a TAMC minore o uguale 103 CFU/g, TYMC
minore o uguale 102 CFU/g. 
  Codice Pratica n.: C1B/2014/653 
  N. procedura: DK/H/0143/002/IB/042 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  1 variazione di tipo IB unforeseen n. B.III.2 z): modifica al  fine
di  conformarsi  alla  farmacopea  europea  -  modifica  al  fine  di
conformarsi  ad  un  aggiornamento  della  Ph.  Eur.  monograph  0313
Charcoal,  activated,  relativamente  alla  produzione  di   tossoide
difterico: da TAMC minore o uguale 103 CFU/g a TAMC minore  o  uguale
103 CFU/g, TYMC minore o uguale 102 CFU/g. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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