Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
       dicembre 2007, n. 274. Codice pratica n. N1B/2013/2270 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale CETIRIZINA ABC Confezioni  e  numero  A.I.C:
"10 mg compresse " 20 compresse  divisibili  AIC  037911017;  "10  mg
compresse " 7 compresse divisibili AIC  037911031;  "10  mg/ml  gocce
orali  soluzione"  flacone  da  20  ml   AIC   037911029.   Tipologia
variazione: Variazione Grouping C.I.z) e C.I.2 a) . Tipo di modifica:
Separazione dei fogli illustrativi  a  seguito  di  comunicazione  di
esito rinnovo  ricevuta  dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza  in  data
06/06/2013  (FV/59020/P)  e  adeguamento  stampati  al  prodotto   di
riferimento  Zirtec.  E'  autorizzata  la  modifica  degli   stampati
richiesta  (paragrafi  2,  4.3,  4.4,   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente comunicazione nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica  Italiana  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
T14ADD6088