Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
 di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 
 
 
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino.  Medicinale  AMLODIPINA  TORRENT  Confezioni  e  numeri
A.I.C: Compresse in Blister PVC/PVDC/AL: 5 mg 10 compresse - tutte le
confezioni AIC n. 037701 e compresse in contenitore  HDPE:  5  mg  10
compresse - tutte le confezioni  AIC  n.  037701.  Codice  Procedura:
NL/H/0776/IB/021/G Codice Pratica C1B/2014/625. Tipologia variazione:
Variazione presentata come Grouping: IB A.2 b) + IA A.7 + IAin  C.I.8
a) Tipo di modifiche: Modifica del nome del medicinale da  AMLODIPINA
TORRENT ad AMLODIPINAABC; Eliminazione dei seguenti siti  autorizzati
ai controlli per il rilascio dei lotti:  Steiner  und  Co.-  Deutsche
Arzneimittel Gesellschaft - Ostpreussendamm 72/74 -  12207  Berlin  -
Germany, Wessling Hungary Ltd. - Foti ut 56 - 1047 Budapest - Hungary
ed eliminazione del sito produttivo Unichem Laboratories Ltd -  17-18
Pilerne Industrial Estate - Bardez,  Goa  403510  -India  autorizzato
alla produzione, confezionamento primario e secondario;  Introduzione
del Summary del PSMF di ABC  Farmaceutici  S.p.A.,  edizione  01  del
17.09.2012.  I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
T14ADD6090