Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
 di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 
 
 
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale KENDO. Confezioni e numero A.I.C: "200 mg/ml
gocce orali, soluzione" flacone da 12,5 ml AIC 038061014; "200  mg/ml
gocce orali, soluzione" flacone da  20  ml  AIC  038061026.  Modifica
C.I.3a IAin. Codice Pratica Codice pratica n. N1A/2014/1349. Tipo  di
modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza.
Modifica Apportata: Modifica apportata  ai  testi  di  RCP  e  FOGLIO
ILLUSTRATIVO a seguito della conclusione  della  procedura  ai  sensi
dell'Art. 45 del Regolamento Pediatrico su ibuprofene. E' autorizzata
la modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi  4.2  -  4.4  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati
al pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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