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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: CALCIPOTRIOLO E BETAMETASONE TEVA Confezioni e numeri AIC: 042820 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice Pratica C1A/2014/862 Procedura europea UK/H/2269/001/IA/02 Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2 c)1 Modifica apportata: aggiunta Pliva Croatia Ltd - Prilaz baruna Filipovica 25 - 10000 Zagabria (Croazia) Medicinale: TOPIRAMATO TEVA (NO/H/0136/01-06/IA/012/G) Confezioni e numeri AIC: 038974 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Medicinale: DONEPEZIL TEVA ITALIA (UK/H/1515/001-002/IA/005/G) Confezioni e numeri AIC: 040386 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Medicinale: ALENDRONATO TEVA (UK/H/0833/01/IA/030/G) Confezioni e numeri AIC: 037089 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Medicinale: FINASTERIDE DOROM (UK/H/4251/01/IA/005/G) Confezioni e numeri AIC: 040952 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice Pratica: Codice Pratica C1A/2012/161 Procedura europea: FR/H/XXX/IA/022/G Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare IAC in Francia da Teva Sante Saa - Immeuble Palatin 1 - 1 cours du Triangle - 92936 Paris La Defense Cedex a Teva Sante -110, Esplanade du General de Gaulle - 92931 Paris La Defense Cedex Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA Confezioni e numeri AIC: 037496 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice Pratica: C1B/2014/614 Procedura europea: UK/H/0900/001-002/IB/017/G Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IB - n. 2 Tipo IA A.7 - n. 3 Tipo IA B.I.b.1.c - n. 1 Tipo B.I.b.1.b - n. 8 Tipo IB B.I.b.2.e - B.I.d.1.a - B.III.1.a Modifica apportata: eliminazione dei siti di produzione del principio attivo Laboratorios Viñas, S.A., Barcellona (Spagna) ed ENAL Drugs Private Limited, Hyderabad (India); Sostituzione del titolare del certificato R0-CEP 2009-301 Rev 01 con Teva Pharmaceutical Industries Limited (TAPI Division), Petach Tikva (Israele) con siti di produzione Assia Chemical Industries Ltd. - Teva Tech Site - Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049, Be'er Sheva 8412316 (Israele) e Abic Ltd. - New Industrial Zone Kiryat Sapir P.O. Box 8077 - Netanya 4250483 (Israele) come siti di produzione della sostanza attiva. Aggiornamento delle specifiche della sostanza attiva; modifica del retest period per la sostanza attiva (da 24 a 36 mesi) Codice Pratica: C1B/2014/633 Procedura europea: UK/H/0900/001-002/IB/021/G Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IB - n. 4 Tipo IA B.II.e.3.a e n. 2 Tipo IB B.II.e.2.z Modifica apportata: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito (Al e PA/Al/PVC), modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito. Modifiche minori di una procedura di prova approvata (ispezione visiva, dimensioni, grammatura per i blister Al/PVC o PVdC; ispezione visiva per il blister PVdC/PA/Al/PVC. Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA Confezioni e numeri AIC: 040597 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice Pratica: C1A/2014/1134 Procedura europea: IE/H/0211/IA/025/G Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IA - n. 2 B.II.e.7.a e 1 A.7 Modifica apportata: eliminazione dei riferimenti ad un particolare fornitore di componenti di confezionamento nella sezione 3.2.P.7 Blister e 3.2.P.7 Flaconi HPDE; eliminazione del sito TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - H-2100 Gödöllö - Tancsics Mihaly ut 82 (Ungheria); eliminazione del sito TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno Unito) SOLO come sito di controllo. Le altre funzioni rimangono attive. Codice Pratica: C1B/2014/1106 Procedura europea: IE/H/0211/001-002/IB/026 Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.a.4 Modifica apportata: prolungamento del re-test period da "18 mesi" a "24 mesi" per la sostanza attiva prodotta da Teva TAPI. Medicinale: ALENDRONATO TEVA Confezioni e numeri AIC: 037089 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice Pratica: Codice Pratica C1B/2013/3507 Procedura europea: UK/H/0833/001/IB/042 Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.b.2.e Modifica apportata: aggiunta di un metodo alternativo mediante GC per la determinazione quantitativa per i solventi residui nella sostanza attiva Codice Pratica: Codice Pratica C1A/2014/675 Procedura europea: UK/H/0833/001/IA/043 Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c Modifica apportata: aggiunta del sito di rilascio Teva Pharmaceutical Works Private Limited, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen (Ungheria) Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA Confezioni e numeri AIC: 038028 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice Pratica: C1A/2013/2944 Procedura europea: UK/H/0906/001-002/IA/046 Tipo di modifica: Tipo IAin A.1 Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare in Portogallo da "Lagoas Park, Edificio 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo (Portogallo)" a "Lagoas Park, Edificio 5A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo (Portogallo)". Medicinale: IPRAMOL Confezioni e numeri AIC: 039021 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice Pratica: C1A/2014/1070 Procedura europea: IE/H/0163/001/IA/020G Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IA - 4 B.II.d.2.a e 1 B.II.d.2.f Modifica apportata: modifica alle procedure di prova del prodotto finito e aggiornamento di una procedura di prova in conformita' alla monografia generale della Ph. Eur. Codice Pratica: C1A/2014/1135 Procedura europea: IE-H-0163-001-IA-0021-G Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IA - B.II.b.2.a - 2 B.II.b.3.a - B.II.b.5.a - B.II.b.5.b Modifica apportata: aggiunta di un sito per il batch control/testing Wickham Laboratories Ltd, UK (solo test sterilita'); modifica minore del processo di produzione; restringimento IPC durante la produzione del prodotto finito; aggiunta di una nuova prova in corso di lavorazione (in-process test). Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA Confezioni e numeri AIC: 040234 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice Pratica: C1A/2014/867 Procedura europea: UK/H/2900/01-04/IA/022 Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a Modifica apportata: aggiunta nuovi batch size (10 mg: 5.000.000 di compresse; 20 mg: 2.500.000 compresse; 40 mg: 1.250.000 compresse; 80 mg: 625.000 compresse). Medicinale: CANDESARTAN TEVA ITALIA Confezioni e numeri AIC: 040161 (solo per il dosaggio 16 mg) e le relative confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2014/1164 Procedura europea: UK/H/3930/002/IA/009 Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.5.a Modifica apportata: restringimento dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Medicinale: CANDESARTAN TEVA ITALIA Confezioni e numeri AIC: 040161 (solo per il dosaggio 32 mg) e le relative confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2014/1168 Procedura europea: UK/H/3930/003/IA/011 Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.5.a Modifica apportata: restringimento dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Medicinale: CANDESARTAN TEVA ITALIA Confezioni e numeri AIC: 040161 (solo per il dosaggio 8 mg) e le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2014/1163 Procedura europea: UK/H/3930/001/IA/007/G Tipo di modifica: Gruppo di variazioni Tipo IA - n. 3 B.II.b.5 a) Modifica apportata: restringimento dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA Confezioni e numeri AIC: 038929 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice Pratica: C1B/2014/978 Procedura europea: NL/H/0945/001/IB/024/G Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IB - B.I.b.2.e e Tipo IA B.III.1.a.2 e B.I.b.2.a Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva (da "R0-CEP-2007-072-Rev 03" a "R1-CEP-2007-072-Rev 00"; Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifiche minori ad una procedura di prova approvata e altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia. Medicinale: CLARITROMICINA TEVA ITALIA Confezioni e numeri AIC: 040584 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice Pratica: Codice Pratica C1A/2012/2821 Procedura europea: UK/H/3629/001/IA/002/G Tipo di modifica: Tipo IA - A.5.a - B.II.b.1.a - B.II.b.1.b B.II.b.2.a Modifica apportata: Pubblicazione parziale - modifica della ragione sociale da "Teva Kutno S.A." a "Teva Operations Poland Sp. z.o.o." (rilascio lotti; confezionamento primario e secondario; controllo); modifica della ragione sociale da "Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A." a "Teva Operations Poland Sp. z.o.o." (rilascio lotti; confezionamento primario e secondario; controllo); aggiunta di Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Baden-Württemberg (Germania) come sito di confezionamento primario, secondario, controlli; 4) aggiunta di Med Pharma Service GmbH, NeukOellnische Allee 146, 12057 Berlino (Germania) come sito di confezionamento primario e secondario; aggiunta di Transpharm Logistik GmbH, Einsteinstr. 2 - 89179 Beimerstetten (Germania) come sito di confezionamento secondario; aggiunta di Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 16, 89079 Ulm, Baden-Württemberg (Germania) come sito di confezionamento secondario. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T14ADD6104