Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: BICALUTAMIDE RATIOPHARM 
  Confezioni e numeri AIC: 037812 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2013/3754 
  Procedura europea FI/H/0642/IA/023/G 
  Tipo di modifica: Tipo IA - n. 2 A.5.b e n. 1 A.7 
  Modifica   apportata:   modifica   dell'indirizzo   del   sito   di
confezionamento secondario CIT s.r.l. da Via Luigi Galvani, 1-  20040
Burago Di Molgora (MI) a Via Primo Villa, 17 20040 Burago di  Molgora
(MB);  cambio  di  nome  sito  di  confezionamento   da   Ayanda   Oy
(Seinäjoki-FI) a Etnovia Oy  (Seinäjoki-FI);  eliminazione  del  sito
Etnovia Oy (Seinäjoki-FI) come sito di rilascio. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GROUP 
  Confezioni e numeri AIC: 037526 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/845 
  Procedura europea FI/H/0463/001/IA/0022 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
amoxicillina triidrato da parte  del  produttore  autorizzato  Sandoz
Industrial  Products  S.A.  -   Barcellona   (Spagna)   (da   "R2-CEP
1995-034-Rev 03" a "R2-CEP 1995-034-Rev 05" 
  Medicinale: RANITIDINA RATIOPHARM 
  Confezioni e numeri AIC: 038186 (solo per  il  dosaggio  300  mg  e
relative confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1B/2014/705 
  Procedura europea DE/H/0255/IB/0032/G 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.a.1.b  -
B.II.a.2.b 
  Modifica apportata: Modifica delle dimensioni  della  compressa  da
300 mg da "ovale" a "oblunga"; aggiunta della linea  di  frattura  su
entrambi i lati della compressa. 
  Medicinale: CETIRIZINA RATIOPHARM 
  Confezioni e numeri AIC: 038564 per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/1066 
  Procedura europea DK/H/282/01/IA/036 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z 
  Modifica apportata: aggiunta della frase sulla  segnalazione  delle
reazioni avverse sospette su Foglio illustrativo ed RCP. 
  Medicinale: RAMIPRIL RATIOPHARM 
  Confezioni e numeri AIC: 036905 per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2013/2718 
  Procedura europea DK/H/0645/02-04/IB/034 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.b.3 
  Modifica apportata: modifica delle condizioni di conservazione  del
principio attivo (Dr. Reddy's): da  "conservare  in  contenitori  ben
chiusi al riparo dalla luce" a "conservare in contenitori ben  chiusi
al riparo dalla luce a temperatura inferiore ai 25°C". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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