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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Specialita' medicinale: LOSAPREX Confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni (AIC n. 029393) Grouping di n.6 var.: 1 tipo IB, 1 tipo IA e 4 tipo IAIN apportate ai sensi Regolamento CE 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) 712/2012: Cod. pratica: N1B/2014/760 n.1 var. IB e 4 var. IAIN: Sostituzione Fabbricanti: Doppel Farmaceutici srl Via Volturno 48, 20089 Rozzano (MI), Italy Resp.: Bulk Manufacturing, Primary & Secondary Packaging, Batch Control and Release Sostituisce Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington, England. Zhejiang Huahai Pharm.Ltd - Xunqlao,China-Linhai, Zhejiang Pr. Site of production: Coastal Industrial Zone, Duqiao China CEP: R0-CEP 2010-139 REV 01 - Resp.: API's Manufacturing Sostituisce Merck Manufacturing Division - La Vallee Plant, Germain-Laprade, France. n.1 var. IA-A7: Soppressione Fabbricanti: Merck Sharp & Dohme BV - Haarlem, the Netherlands Resp.: Primary & Secondary Packaging and Batch Release (12,5 e 100 mg). Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA Pavia, Italy Resp.: Primary & Secondary Packaging and Batch Release (50 e 100 mg). Merck & Co., INC. - Albany - Georgia, USA Resp.: API's Manufacturing I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore affari regolatori dott.ssa Mirella Franci T14ADD6117