Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Codice pratica: N1B/2013/3311 
  Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A. 
  Specialita' medicinale: THEOLAIR, compresse a rilascio prolungato; 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte AIC n. 025730. 
  Grouping di Variazioni IB 
  Tipo IB, B.II.b.1. Sostituzione di un sito di fabbricazione per  il
medicinale finito per una parte o per la totalita'  del  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito. e) Sito in cui sono  effettuate
tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del  rilascio  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili:  Zydus  Cadila  Healthcare  Limited,  Gujarat
State India. 
  Tipo  IB  unforseen  B.II.b.3.z)  Modifica  nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. 
  Tipo IAIN  B.II.a.1.  Modifica  di  impressioni,  rilievi  o  altre
marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri  usati  per
marcare il medicinale. a) Modifiche di impressioni, rilievi  o  altre
marcature. 
  Tipo IAIN B.III.1.a) Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea  europea  aggiornato  (CEP  R1-CEP  1998-011-Rev  03)
presentato da un fabbricante gia' approvato (BASF Pharma  Chemikalien
GMBH & CO KG). 
  Tipo IAIN B.III.1.a) Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea  europea  aggiornato  (CEP  R1-CEP  1998-011-Rev  04)
presentato da un fabbricante gia' approvato (BASF Pharma  Chemikalien
GMBH & CO KG). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica: N1A/2014/989 
  Specialita' medicinale: BETADINE compresse vaginali 
  Confezioni e numeri AIC: 0,2 g compresse vaginali, 10 compresse AIC
n. 023907037 
  Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Tipo  IA  B.II.e.7.a)
Soppressione di un fornitore del confezionamento primario. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica: C1B/2013/3329 
  MRP n° UK/H/0256/IB/043/G 
  Specialita' medicinale: ALLERGODIL 0,5 mg/ml, collirio, soluzione 
  Confezioni e numero AIC: Tutte, AIC n. 028310 
  Grouping di variazioni tipo IB 
  Tipo  IAIN  B.III.1.a)3  Presentazione   di   un   certificato   di
conformita'  alla  farmacopea  europea   nuovo   (R0-2009-333-Rev-01)
presentato  da  un  nuovo  fabbricante.  Titolare  del  CEP:   Evonik
Technochemie GmbH, Gutenbergstrasse 2 69221 Dossenheim /Germany. Sito
di produzione: Evonik Technochemie GmbH  Wolfgang  plant  Rodenbacher
Chaussee 4 63457 Hanau - Wolfgang, Germany. 
  Tipo IB B.III.2.a)1 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea. Modifica delle specifiche del  principio  attivo  Azelastine
hydrochloride che non figurava nella farmacopea europea  al  fine  di
renderlo conforme alla farmacopea europea 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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