Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 snc 04011 Campoverde
di Aprilia (LT) 
  Medicinale: TEVETENZ 
  Confezioni e numeri di AIC: 400mg e 600mg  -  Tutte  le  confezioni
autorizzate AIC n. 033331/M 
  Codice pratica: C1B/2013/2683 - MRP  n.  DE/H/0114/003-004/IB/076/G
conclusasi a livello europeo il 14 gennaio 2014 
  Grouping di 2 var. tipo IB n. B.I.b.2 a) Modifiche di una procedura
di prova  per  l'intermedio  Eprosartan  e  per  la  sostanza  attiva
Eprosartan mesilato - HPLC for Identity, Assay and Purity. 
  Codice pratica: C1B/2013/2684 - MRP  n.  DE/H/0114/003-004/IB/077/G
conclusasi a livello europeo il 14 gennaio 2014 
  Grouping di 2 var. tipo IB n. B.I.b.1.h) Aggiunta di  un  parametro
di specifica negli starting  materials  utilizzati  nel  processo  di
fabbricazione della  sostanza  attiva  Eprosartan  mesilato  -  Metal
catalysts 
  Medicinale: TIARTAN 
  Confezioni e numeri di AIC: 600mg/12.5mg  compresse  rivestite  con
film - Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 036772/M 
  Codice  pratica:  C1B/2013/2685  -  MRP  n.  DE/H/0382/001/IB/039/G
conclusasi a livello europeo il 14 gennaio 2014 
  Grouping di 2 var. tipo IB n. B.I.b.2 a) Modifiche di una procedura
di prova  per  l'intermedio  Eprosartan  e  per  la  sostanza  attiva
Eprosartan mesilato - HPLC for Identity, Assay and Purity. 
  Codice  pratica:  C1B/2013/2686  -  MRP  n.  DE/H/0382/001/IB/040/G
conclusasi a livello europeo il 14 gennaio 2014 
  Grouping di 2 var. tipo IB n. B.I.b.1.h) Aggiunta di  un  parametro
di specifica negli starting  materials  utilizzati  nel  processo  di
fabbricazione della  sostanza  attiva  Eprosartan  mesilato  -  Metal
catalysts 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Valentina Simoncelli 

 
T14ADD6119