Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.. 
 

  Titolare: Polifarma S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: QUARK 
  Confezione e numero A.I.C.: 10 mg compresse, AIC n. 027162078. 
  Codice Pratica N1B/2014/901 
  Var. Tipo  IB  by  default  B.II.b.4  a):  aggiunta  di  una  nuova
dimensione di lotto di  prodotto  finito  (5.200.000  compresse)  per
l'officina Sanofi Aventis Scoppito (AQ). Aumento sino a 10  volte  la
dimensione del lotto attualmente autorizzato. 
  Specialita' Medicinale: QUARK 
  Confezione e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
027162. 
  Codice pratica N1B/2014/940 
  Var. Tipo IB B.II.d.2.d):  Aggiunta  di  una  procedura  (UPLC)  di
controllo  del  prodotto  finito,  in  alternativa  a   quella   gia'
autorizzata (HPLC) per i seguenti  saggi:  identificazione,  dosaggio
del p.a., uniformita'  delle  unita'  di  dosaggio,  dissoluzione  in
vitro, sostanze correlate. 
  Specialita' medicinale: IDROQUARK 
  Confezione e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
028533. 
  Codice pratica N1A/2014/902 
  Grouping Var: 5 var. Tipo IA n. B.III.1 a)2:  Presentazione  di  un
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  il
principio attivo Idroclorotiazide da parte dei  tre  produttori  gia'
autorizzati: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l: R1-CEP 2004-307-Rev 02;
Teva  Pharmaceutical  Industries  Ltd.:   R1-CEP   2004-149-Rev   02;
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.: R1-CEP 2004-058-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione nella G.U. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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