Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare:  Madaus  GmbH  -  Colonia  Allee,  15  -  51067   Colonia
(Germania) 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Specialita' medicinale: METOCAL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "1250 mg compresse masticabili"  A.I.C.
029172014 
  Codice Pratica: N1B/2014/528 conclusa con esito  regolare  in  data
16.04.2014 
  Tipologia  variazione:   Grouping   of   variations   IB.unforeseen
B.I.a.1.z); IB.unforeseen.B.II.b.1.z) 
  Modifica apportata: Modifica formale esplicitazione del fabbricante
della sostanza attiva per il quale non si dispone di  un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea: Liquid Quimica Mexicana, S.A.
de C.V. - Km 31.5 Carr. Tlalnepantla - Cuautitlan - Col. Loma  Bonita
- 54800 Cuautitlan, Edo. De Mexico (Messico) - DMF Holder Imerys, 100
Mansell Court East, Suite 300 - Roswell,  GA  30076  (USA);  Modifica
formale esplicitazione  sito  di  fabbricazione  per  una  parte  del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Particle  Dynamics
Inc,  2629/2635  South  Hanley  Road  -  St  Louis,  MO  63144  (USA)
responsabile della prima fase farmaceutica. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
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