Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: SITAS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038670 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2014/0650     -     Proc.     Eur.     n.
NL/H/1105/001/IB/017/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo 
  IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b  +  IAin
n.   B.II.b.2.c.2   -   Sostituzione   del   sito   di    produzione,
confezionamento, controllo e rilascio:  da  Orion  Cooperation  Orion
Pharma  (Finlandia)  a  Siegfried  Malta  Ltd  (Malta);  Tipo  IA  n.
B.II.b.2.a  -  Controllo  dei  lotti  anche  presso   Siegfried   Ltd
(Svizzera); Tipo IB n. B.II.b.3.z - Modifica minore del  processo  di
produzione del prodotto finito; Tipo  IB  n.  B.II.b.5.z  -  Modifica
degli in-process test utilizzati durante la produzione  del  prodotto
finito. 
  Specialita' Medicinale: EFESTAD 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040855 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2014/731    -    Proc.     Europea     n.
DK/H/2051/001/IB/001 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito: da 30 mesi a 48 mesi. 
  Specialita' Medicinale: ALSARTIR 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041129 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:     C1A/2014/952     -     Proc.     Eur.     n.
AT/H/0264/001-004/IA/016 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato Jubilant Life Sciences Limited: da R0-CEP 2011-110-Rev 00
a R0-CEP 2011-110-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: TELMISARTAN CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041184 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2013/3454     -     Proc.     Eur.     n°
UK/H/4197/001-003/IA/004 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Centrafarm Service BV (Paesi Bassi), solo per le fasi
di confezionamento e controllo dei lotti. 
  Specialita' Medicinale: ARKAS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041460 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:     C1A/2014/894     -     Proc.     Eur.     n.
NL/H/1783/001-003/IA/007 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore  del  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T14ADD6134