Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 033159 - Tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: N1B/2014/639 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
IAin  n.  B.II.b.1.b   +   IAin   n.   B.II.b.2.c.2   -   Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti anche presso  Cosmo  Spa,
Italia. 
  2) Codice Pratica: N1A/2014/777 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
principio  attivo  Recordati  Industria  Chimica   Farmaceutica   SpA
(Italia). 
  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029487 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2014/770 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore  del
prodotto finito da Stada production Ireland  a  Suir  Pharma  Ireland
Limited. 
  Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029558020 - 20 mg  compresse,  50  cpr;
029558032 - 40 mg compresse, 30 cpr; 029558044 - 60 mg compresse ril.
prolungato, 30 cpr. 
  Codice Pratica: N1A/2014/769 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso: SCF SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio. 
  Specialita' Medicinale: CEFONICID EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 033576 - Tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: N1A/2014/928 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
1996-020  Rev  06)  del  principio  attivo  Lidocaina  da  parte  del
produttore Moehs Iberica S.L. (Spagna). 
  2) Codice Pratica: N1A/2014/1003 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035228 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2014/717 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
2001-014-Rev  02)  del  principio  attivo  Lidocaina  da  parte   del
produttore SIMS Srl (Italia). 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035869 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2014/904 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.1  -  Presentazione  nuovo
CEP (R0-CEP 2010-232-Rev 00)  da  parte  del  produttore  autorizzato
Fresenius  Kabi  Anti-Infectives  Srl;  Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a.4   -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 36 mesi. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038401 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2014/1041 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito IBI Istituto Biochimico Italiano  Giovanni  Lorenzini
SpA (Italia). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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