Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: TRAMADOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035847 - solo per il dosaggio da 50  mg
capsule rigide - Codice Pratica: C1B/2014/799 
  Procedura Europea n. DE/H/0282/001/IB/029/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IB n.  B.II.d.1.z  -  Modifica  dei
parametri di specifica del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: ALENDRONATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037194 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:     C1A/2014/887     -     Proc.     Eur.     n.
SE/H/0515/001-002/IA/034 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di  una  procedura
di prova autorizzata del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: LISINOPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037258 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2014/889     -     Proc.     Eur.      n.
DK/H/0176/002;004/IA/042/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del
produttore  autorizzato   Farmhispania   SA   (Spagna):   da   R0-CEP
2005-249-Rev 01 a R1-CEP 2005-249-Rev 01; Tipo IAin n. B.III.1.a.3  -
Presentazione  CEP  (R0-CEP  2011-002-Rev  02)  da  parte  del  nuovo
produttore Zhejiang Changming Pharmaceutical Co.,  Ltd  (Cina);  Tipo
IAin n. C.I.8.a - Introduzione nuovo sistema di Farmacovigilanza  per
STADA Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038117 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:     C1A/2014/586     -     Proc.     Eur.     n.
IT/H/182/001-002/IA/007 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo Idroclorotiazide da parte del produttore autorizzato
Unichem Laboratories Limited da  R1-CEP  2000-091  Rev  01  a  R1-CEP
2000-091 Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038467 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:     C1A/2014/708     -     Proc.     Eur.     n.
DK/H/1254/002-003/IA/026 
  Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica  dell'indirizzo  del  Titolare
AIC in Italia: da Via Domenico Scarlatti, 31 -  20124  Milano  a  Via
Pavia, 6 - 20136 Milano. 
  Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039020 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2014/975    -    Proc.     Europea     n.
DE/H/0892/001/IA/013 
  Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica  dell'indirizzo  del  Titolare
AIC in Italia: da Via Domenico Scarlatti, 31 -  20124  Milano  a  Via
Pavia, 6 - 20136 Milano. 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039202 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1B/2014/810     -     Proc.     Eur.      n.
NL/H/1337/001-003/IB/018/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. A.2.b  -  Modifica  del  nome  della
specialita' medicinale in Spagna; Tipo IAin n. A.1 + IAin  n.A.5.a  -
Modifica del nome del titolare AIC nel Regno Unito e  del  produttore
responsabile del rilascio dei lotti: da  Glenmark  Generics  (Europe)
Limited a Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited. 
  Specialita' Medicinale: MANIDIPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039776 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Prat.:     C1A/2014/1071     -     Proc.      Eur.      n.
FR/H/0370/001-002/IA/010/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo  del
Titolare AIC in Italia: da Via Domenico Scarlatti, 31 - 20124  Milano
a Via Pavia, 6  -  20136  Milano;  Tipo  IAin  n.  A.5.a  -  Modifica
dell'indirizzo del produttore responsabile del rilascio lotti Abiogen
Pharma SpA (Italia) da 56014 Ospedaletto  (PI)  a  56121  Ospedaletto
(PI). 
  Specialita' Medicinale: DONEPEZIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040085 - In tutte le confezioni. 
  1)    Cod.    Prat.:    C1A/2014/926    -     Proc.     Eur.     n.
DE/H/2031/001-002/IA/010 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito da Zorka pharma a.d. a Hemofarm d.o.o. 
  2)    Cod.    Pratica:    C1A/2014/929    -    Proc.    Eur.     n.
DE/H/2031/001-002/IA/011 
  Modifica Tipo IA n. B.I.c.2.b - Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica  con  relativo  metodo  del  confezionamento  primario  del
principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: EXEMESTANE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040320 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2014/1110     -     Proc.     Eur.     n.
DE/H/4018/001/IA/014/G 
  Grouping  variation:  Modifica  Tipo  IAin  n.   A.1   -   Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia: da Via Domenico Scarlatti,
31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136  Milano;  Tipo  IA  n.A.7  -
Eliminazione del sito di produzione  del  prodotto  finito  Siegfried
Generics (Malta) Ltd. 
  Specialita' Medicinale: ZOLEMER 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2014/562    -    Proc.     Europea     n.
NL/H/1850/001/IB/012 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale nei Paesi Bassi. 
  Specialita' Medicinale: DESLORATADINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040733 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2014/732    -    Proc.     Europea     n.
DK/H/2050/001/IB/001 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito: da 30 mesi a 48 mesi. 
  Specialita' Medicinale: IRBESARTAN EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040755 - In tutte le confezioni. 
  1)    Cod.    Prat.:    C1B/2014/645    -     Proc.     Eur.     n.
NL/H/1686/001-003/IB/006/G 
  Grouping variation: Tipo  IB  n.  B.I.b.1.b  -  Restringimento  dei
limiti delle specifiche del  principio  attivo;  Tipo  IA  n.  A.4  -
Modifica dell'indirizzo del produttore del  principio  attivo  Hetero
Drugs Limited,  in  7-2-A2,  Hetero  Corporate,  Industrial  Estates,
Sanath Naga, Hyderabad- 500 018, A.P., India; Tipo IB n. B.I.b.1.d  -
Eliminazione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  del
principio attivo; Tipo IA n.  B.I.c.3.a  -  Modifica  minore  di  una
procedura di prova approvata  per  il  confezionamento  primario  del
principio  attivo;  Tipo  IAin  n.  B.III.2.a.1  -   Modifica   delle
specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur. 
  2)    Cod.    Prat.:    C1A/2014/655    -     Proc.     Eur.     n.
NL/H/1686/001-003/IA/009/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.II.b.3.a  -  Modifica  minore  del
processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n.  B.II.b.5.c  -
Eliminazione di una procedura di prova non  significativa  utilizzata
durante la produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782 - In tutte le confezioni. 
  Cod. Pratica: C1A/2014/956 - Proc. Eur. n. AT/H/0263/001-004/IA/016 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato Jubilant Life Sciences Limited: da R0-CEP 2011-110-Rev 00
a R0-CEP 2011-110-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041155 - In tutte le confezioni. 
  Cod. Prat.: C1B/2014/823 - Proc. Eur. n° UK/H/2631/001-002/IB/009/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. A.2.b  -  Modifica  del  nome  della
specialita' medicinale in Spagna; Tipo IAin  n.  A.1  +  Tipo  IA  in
n.A.5.- Modifica del titolare della specialita' medicinale nel  Regno
Unito e del responsabile del rilascio dei lotti: da Glenmark Generics
(Europe) Limited a Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited. 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041482 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:     C1A/2014/895     -     Proc.     Eur.     n.
NL/H/1782/001-003/IA/008 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore  del  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041803 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2014/1138     -     Proc.     Eur.     n.
IT/H/0396/001-002/IA/003 
  Modifica Tipo  IAin  n.  C.I.8.a  -  Sostituzione  del  sistema  di
Farmacovigilanza: da DDPS (Panacea Pharma Projects Ltd, Regno  Unito)
a PSMF (STADA Arzneimittel AG, Germania). 
  Specialita' Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042180 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/600 - Proc. Eur. n. SE/H/1257/001/IA/008/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  +  tipo  IAin  n.
B.II.b.2.c.1  -  Confezionamento  secondario  e  rilascio  dei  lotti
(escluso controllo) anche presso Stada Arzneimittel Gmbh, Austria. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T14ADD6136