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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234 - 2008 e s.m.i. Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich (Germania) Specialita' medicinali: ALBIOMIN Procedura europea: DE/H/0482/001-002/IA/013/G Confezioni e numeri A.I.C.: Albiomin 5% 250 ml. AIC 03907310, Albiomin 20% 50 ml. AIC 039073022, Albiomin 20% 100 ml. AIC 039073034, Codice pratica: C1A/2014/1037 Ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al regolamento CE 1234 - 2008. Data di fine procedura europea ed approvazione 22/04/2014 N. e tipologia variazione: Grouping di due variazioni di tipo IAIN: B.V.a.1 d) - procedura di second step per la certificazione EMEA del Plasma Master File Biotest EMEA/H/PMF/000009/05/AU/013/G; B.V.a.1 d) - procedura di second step per la certificazione EMEA del Plasma Master File Sanquin EMEA/H/PMF/000007/04/AU/012/G; I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Biotest Italia - Amministratore delegato dott. G. Tagliabue T14ADD6137