Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento CE 1234 - 2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 -  D-63303
Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinali: HAEMOCTIN 
  Procedura europea: DE/H/0478/001-003/IA/023/G 
  Confezioni e numeri A.I.C.:  Haemoctin  "250  U.I.  AIC  038541013,
Haemoctin  "500  U.I.  AIC  038541025,  Haemoctin  "1000   U.I.   AIC
038541037. 
  Codice pratica: C1A/2014/1035 
  Ai sensi della determina AIFA 25  agosto  2011,  si  informa  della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
regolamento CE 1234 - 2008. 
  Data di fine procedura europea ed approvazione 22/04/2014 
  N. e tipologia variazione: Grouping di tre variazioni di tipo IAIN: 
  - B.V.a.1 d) - procedura di second step per la certificazione  EMEA
del Plasma Master File Biotest EMEA/H/PMF/000009/05/AU/013/G; 
  - B.V.a.1 d) - procedura di second step per la certificazione  EMEA
del Plasma Master File Sanquin EMEA/H/PMF/000007/04/AU/012/G; 
  - B.V.a.1 d) - procedura di second step per la certificazione  EMEA
del Plasma Master File BPL EMEA/H/PMF/000014/08/AU/008/G. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                         dott. G. Tagliabue 

 
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