Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento
               1234/2008/CE e successivi aggiornamenti 
 

  Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto 
  Medicinale:  PRENESSA  compresse,  AIC  n.  039788  in   tutte   le
confezioni autorizzate con dosaggio da 2, 4 e 8 mg. Procedura europea
n. DK/H/1649/01-03/IB/005, codice  pratica  C1B/2014/728.  Variazione
tipo IB n. A.2.b, modifiche nella  denominazione  (di  fantasia)  del
medicinale da Prenessa a Perindopril Krka. 
  Medicinale: GELBRA compresse gastroresistenti,  AIC  n.  041591  in
tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da 10 e 20 mg. Procedura
europea  n.  NL/H/1787/01-02/IB/006,  codice  pratica   C1B/2014/913.
Variazione tipo  IB  n.  A.2.b,  modifiche  nella  denominazione  (di
fantasia) del medicinale da Gelbra a Rabeprazolo Krka. 
  Decorrenza di tutte le suddette modifiche:  dal  giorno  successivo
alla data della pubblicazione in GU. 
  Medicinale: LORCOMBI compresse rivestite con film, AIC n. 039473 in
tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da 50/12,5 mg, 100/25 mg
e 100/12,5 mg. 
  Procedura  europea  n.  CZ/H/101/01-02/IA/027/G,   codice   pratica
C1A/2014/901 per i dosaggi da  50/12,5  mg  e  100/25  mg.  Procedura
europea n. CZ/H/231/01/IA/010/G, codice pratica C1A/2014/851  per  il
dosaggio da 100/12,5 mg. 
  Variazione di grouping per il principio attivo idroclorotiazide: 
  -  Variazione  tipo  IA  n.   A.7.   Soppressione   dei   siti   di
fabbricazione: Matrix Laboratories  (data  di  implementazione  della
modifica: 2.4.2013). 
  -  Variazione  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2.   Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP
2004-307-Rev 02), presentato da un fabbricante gia' approvato Cambrex
Profarmaco  Milano   (data   di   implementazione   della   modifica:
31.1.2013). 
  -  Variazione  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2.   Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP
2000-091-Rev  02),  da  un   fabbricante   gia'   approvato   Unichem
Laboratories (data di implementazione della modifica 17.12.2012). 
  Medicinale: GLICLADA compresse a rilascio modificato, AIC n. 039038
in tutte le confezioni autorizzate  con  dosaggio  da  30  e  60  mg.
Procedura   europea   n.   DE/H/894/01-02/IA/013,   codice    pratica
C1A/2014/1183. Variazione tipo IA n. B.III.1.a.2. Presentazione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP
2001-273-Rev 03), da un fabbricante gia' approvato Bal  Pharma  (data
di implementazione della modifica 25.11.2013)  del  principio  attivo
Gliclazide. 
  I  lotti  di  tutti  i  suddetti  medicinali  gia'  prodotti   sono
commercializzati fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alessandro Ban 

 
T14ADD6141