Comunicazione notifica regolare UVA del 18/04/2014 - Prot. n. 42985 
 

  Medicinale: TRIAZOLAM EG 
  Codice  farmaco:  036628016,  036628028   -   Codice   Pratica   n.
N1B/2014/573 
  Tipologia variazione oggetto delta modifica: C.I.3.z IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
implementare  le  avvertenze  contenute  nel  Core   Safety   Profile
finalizzato   durante   la   procedura   di   PSUR    work    sharing
FI/H/PSUR/0016/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T14ADD6146