Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 040529, tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1B/2014/798 
  Codice procedura: UK/H/3150/001-004/IB/005 
  Numero e tipologia variazione:  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento  (CE)  1234/2008:  variazione   Tipo   IB   n.B.II.f.b.1-
estensione della durata di conservazione del  prodotto  finito  cosi'
come confezionato per  la  vendita:  Estensione  della  durata  della
conservazione da 2 a 3 anni. 
  Specialita' medicinale: TICLOPIDINA ALMUS 
  Confezione e  numero  di  AIC:  "250  mg  compresse  rivestite"  30
compresse AIC n.035825013 
  Codice Pratica n. N1B/2013/3302. 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Grouping of variations: variazione tipo IB n.B.II.b.l.e +  tipo  IAin
n.B.ll.b.l.b + tipo IAin n.B.ll.b.l.a  +  tipo  IAin  n.B.ll.b.2.c.2+
tipo IA n.B.II.b.4.a:  aggiunta  di  Special  Product's  Line  S.p.A,
Strada Paduni 240- 03012 Anagni (FR) quale nuovo sito  di  produzione
per il prodotto finito, responsabile di tutte le operazioni  compreso
il controllo e rilascio dei lotti e  modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito da 150.000 a 500.000 cpr  per  il  suddetto
sito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  Dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' medicinale: TICLOPIDINA ALMUS 
  Confezione e  numero  di  AIC:  "250  mg  compresse  rivestite"  30
compresse AIC n. 035825013 
  Codice Pratica n. N1A/2013/3288. 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Grouping variation: variazione Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di un
parametro  di  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di   prova
(Uniformita' di contenuto) + 2 Tipo IA n.B.II.d.1.d - Eliminazione di
parametri di specifica non significativi (Spessore e Diametro). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Francesca Massa 

 
T14ADD6151