Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  D.Lgs
           219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Specialita' medicinale: ROPIVACAINA MOLTENI 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  Ropivacaina  Molteni  2   mg/ml
soluzione iniettabile (10-20 ml) AIC 038920031-038920043; Ropivacaina
Molteni  5  mg/ml  soluzione  iniettabile   (10ml)   AIC   038920094;
Ropivacaina Molteni 7,5 mg/ml soluzione iniettabile  (10-20  ml)  AIC
038920056-038920068;   Ropivacaina   Molteni   10   mg/ml   soluzione
iniettabile (10-20 ml) AIC 038920070-038920082. 
  Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA 
  Procedura MRP: NL/H/1272/IB/019/G 
  Codice pratica: C1B/2014/920 
  N. e tipologia variazione: Grouping di Variazioni  di  tipo  IB:una
variazione IB n. B.III.1.a).5 Presentazione di un  nuovo  certificato
di conformita' alla farmacopea europea per il  principio  attivo  non
sterile utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata
nelle ultime fasi della sintesi e  il  materiale  non  e'  dichiarato
privo di endotossina (Ropivacaina cloridrato  monoidrato,  produttore
Edmond Pharma Srl); una  variazione  IB  unforeseen  n.  B.II.b.3.z):
Modifica minore nel processo di fabbricazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza modifica: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in G.U. 

                       Il consigliere delegato 
                     dott. Federico Seghi Recli 

 
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