Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  decreto  legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: LIGOSAN 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 042811, in tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  DCP n. DE/H/3255/IB/001/G - Codice pratica C1B/2014/8 
  Grouping of variations di Tipo IB, categorie B.II.b.1.e),  di  tipo
IA, categorie  B.II.b.1.a)-B.II.b.2.c)2  e  B.II.b.2.a),  consistente
nella modifica dei siti produttivi di controllo, rilascio dei lotti e
confezionamento primario e  secondario:  da  Ivoclar  Vivadent  AG  a
Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Dannenberg - Germania  (confezionamento
secondario); da Ivoclar Vivadent AG a Artesan Pharma GmbH &  Co.  KG,
Luechow, Germania (produzione, confezionamento primario, controllo  e
rilascio dei  lotti);  aggiunta  dei  siti  di  controllo  dei  lotti
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker  -  Germania  e  Aqura  GmbH,
Germania  e  GFM  Gesellschaft  Fuer  Mikronisierung  mbH,  Germania;
aggiunta sito di immagazzinamento Albert-Thaer-Str. 9 , Germania. 
  DCP n. DE/H/3255/IA/002/G - Codice pratica C1A/2014/8 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IA  e  di  tipo  IAIN-categorie
B.I.b.2.a) - B.II.c).1.c) - 3 x B.II.c).2.a) -  B.II.d).1.d)  -  2  x
B.II.d.2.a) - B.II.d).2.b). - C.I.8.a), consistenti  nelle  modifiche
dei metodi di controllo di principio attivo,  eccipienti  e  prodotto
finito e cancellazione di test non rilevanti. Modifica del sistema di
farmacovigilanza: dal DDPS al PSMF. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Legale rappresentante 
                           Martina Hecker 

 
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