Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.  29
dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Medicinale: LEUSTATIN 10 mg/10 ml soluzione per infusione 
  Confezioni e numeri di AIC: 7 flaconi - AIC 029005016 
  Codice pratica: N1B/2014/558 
  B.I.d.1.a.1 Modifica del "re-test period" del principio attivo. 
  Riduzione: DA: 60 mesi - A: 24 mesi 
  Medicinale: DUROGESIC 12-25-50-75-100 mcg/ora cerotto transdermico 
  Confezioni e numeri di AIC: 3 cerotti transdermici a matrice -  AIC
029212 
  Codice pratica: N1B/2014/842 
  B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito. 
  c. Aggiunta di un parametro  di  specifica  con  la  corrispondente
procedura di prova: seconda "Identificazione fentanyl" metodo HPLC 
  a.  Restringimento  dei  limiti:  DA:  each  specified   identified
degradation product average: "minore/uguale"  0.5%;  any  unspecified
degradation product: average "minore/uguale" 0.5%; total  degradation
products: average "minore/uguale" 0.2% 
  A:  each  specified   identified   degradation   product   average:
"minore/uguale" 0.3%; any unspecified  degradation  product:  average
"minore/uguale"   0.3%;   total   degradation    products:    average
"minore/uguale" 0.1% 
  z. Purezza microbiologica: modifica della frequenza del test 
  DA: "ogni 10 lotti  solo  al  rilascio  -  A:  rilascio:  un  lotto
all'anno - SL: all'inizio e alla fine del periodo di validita' 
  z. Solventi residui: modifica  della  frequenza  del  test  DA:  se
testato - A: un lotto all'anno 
  Medicinale: TOPAMAX 25-50-100-200 mg compresse rivestite con  film,
15-25 mg capsule rigide 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 032023 
  Codice   pratica:    C1B/2014/912    -    MRP    SE/H/0110/001-004,
007-009/IB/068/G 
  B.I.a.1.z Modifica del produttore del principio attivo per il quale
non si dispone di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea: Siegfried Ltd,  Untere  Brühlstrasse  4,  CH-4800  Zofingen,
Switzerland 
  B.I.b.2.e Modifica delle procedure di prova del  principio  attivo.
Altre modifiche. Aggiunta. Introduzione di un metodo alternativo  per
i test dei solventi residui (per il nuovo produttore) 
  B.I.b.2.z Modifica delle procedure di prova del  principio  attivo.
Introduzione di un metodo alternativo per i test dei reagenti (per il
nuovo produttore) 
  B.I.b.1.z Modifica dei parametri di specifica del principio attivo.
Introduzione dei parametri di specifica (per il nuovo produttore) 
  Medicinale: MOTILIUM 10 mg compresse, 1 mg/ml sospensione orale 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 024953 
  Codice pratica: no Front End - MRP BE/H/106/002-009/IA/039 
  B.III.1.a.2 Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato per  la  sostanza  attiva.  Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia'  approvato.  DA:  R1-CEP
1996-069 Rev 06- A: R1-CEP 1996-069 Rev 07 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Martelli 

 
T14ADD6788