Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
1) Specialita' medicinale: RILISCAL 600 mg + 1000 IU orodispersible
tablets
Codice A.I.C.: 041524 in tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
2) Specialita' medicinale DEMILOS 600 mg + 1000 IU orodispersible
tablets
Codice A.I.C.: 041529 in tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
3) Specialita' medicinale: NATEMILLE 600 mg + 1000 IU
orodispersible tablets
Codice A.I.C.: 041530 in tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
4) Specialita' medicinale: TEGLUTIK
Confezione e numero di AIC:
"5 mg/ml sospensione orale" 1 flacone vetro da 300 ml con siringa
dosatrice da 10 ml AIC n. 042018010
Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
1)Procedura di Mutuo Riconoscimento IT/H/0288/001/IB/005/G
Codice pratica: C1B/2014/1015
2)Procedura di Mutuo Riconoscimento IT/H/0289/001/IB/005/G
Codice pratica: C1B/2014/1013
3)Procedura di Mutuo Riconoscimento IT/H/0290/001/IB/005/G
Codice pratica: C1B/2014/1016
4)Procedura di Mutuo Riconscimento IT/H/308/001/IA/002
Codice Pratica: C1A/2014/1003
1-2-3)Grouping Variation n.3 Type IB B.II.b.3.z) - In order to
fulfill the commitment Q1 taken during the initial DCP procedure, the
holding times for pre-mixture, mixture and tablets in bulk before
packaging have been introduced.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
4)Type IAIN B.II.b.1.a) Introduction DHL Supply Chain (Italy)
S.p.A. as a new alternative manufacturing site responsible for the
secondary packaging only.
Data di implementazione: 31.03.2014
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
L'amministratore delegato
dott. Alessandro Porcu
T14ADD6793