Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita' Medicinale: FLUOXEREN. Confezioni e numeri di A.I.C.:  20
mg Compresse dispersibili - 12 cpr - AIC 025959038; 20  mg  Compresse
dispersibili - 28 cpr - AIC 025959053; 20 mg/5ml  Soluzione  orale  -
Flac.60 ml - AIC 025959026; 20 mg Capsule  rigide  -  12  cps  -  AIC
025959014; 20 mg Capsule rigide - 28 cps - AIC 025959040. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008  e  successive  modificazioni
intercorse: 
  Grouping IA composto da Tipo IA B.III.1.a.2 - Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea   europea   aggiornato
relativo al principio attivo Fluoxetina Idrocloridrato dalla versione
R1-CEP 1997-042-Rev04 alla versione R1-CEP  1997-042-Rev05  da  parte
del produttore attualmente approvato Teva  Pharmaceutical  Industries
Ltd.; Tipo IA  B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea europea aggiornato relativo al  principio
attivo Fluoxetina Idrocloridrato dalla versione R1-CEP 1997-042-Rev05
alla  versione  R1-CEP  1997-042-Rev06  da   parte   del   produttore
attualmente approvato Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 
  Codice Pratica: a N1A/2014/1377- Approvata il 19 maggio 2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T14ADD6851