Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 E s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  1) Specialita' medicinale: GRANOCYTE 
  Codice  A.I.C.  :  028686  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Codice pratica: C1A/2014/1067 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/0044/IA/066/G 
  2) Specialita' medicinale: MYELOSTIM 
  Codice  A.I.C.  :  029059  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Codice pratica: N1A/2014/993 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  1-2)Grouping Variation Tipo IA: 
  Tipo IAIN B.II.b.1.a) Inserimento del sito DHL Supply Chain (Italy)
S.p.A., come responsabile per il confezionamento secondario 
  Data di implementazione: 02.12.2013 
  Type IA B.III.2.b) Adeguamento alla monografia corrente Ph.Eur. per
l'acqua per preparazioni iniettabili (WFI (0169)) 
  Decorrenza  della  modifica:  entro  sei  mesi  dalla  data   della
Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata 
  in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
T14ADD6893