Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: BUPIVACAINA RECORDATI 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni registrate, AIC  n.
034589. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1A/2014/1354 
  Grouping  of  variations  sui  Controlli   del   principio   attivo
comprendente: 
  B.III.1.a.2 Tipo IA: Presentazione di un CEP aggiornato per il p.a.
bupivacaina cloridrato (R1-CEP 2001-013-Rev 01 datato 29/05/2013)  da
parte del  fabbricante  gia'  approvato  S.I.M.S.  s.r.l.,  Localita'
Filarone - 50066 Reggello, Firenze (Italia); 
  B.I.b.2.b  Tipo  IA:  Soppressione   della   procedura   di   prova
"Identification by UV"; 
  B.I.b.1.d Tipo IA: Soppressione del parametro di specifica "pH"; 
  B.I.b.1.d Tipo IA: Soppressione del parametro di specifica "Organic
volatile impurities"; 
  B.I.b.1.d Tipo IA: Soppressione del parametro di specifica  "Purity
(Chromatographic)"; 
  B.I.b.1.d Tipo IA: Soppressione del parametro di specifica "Water"; 
  B.I.b.1.d  Tipo  IA:  Soppressione  del  parametro   di   specifica
"Residual solvents"; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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