Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato   dal
                       Regolamento 712/2012/UE 
 

  Titolare A.I.C.: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' Medicinale/i: FLUDARABINA HOSPIRA Confezioni  e  numeri
di A.I.C.:  038351019.  Codice  Pratica  C1A/2014/869.  Variazione/i:
DK/H/1296/001/IA/012/G,  Tipo  IA  Grouping.  Tipo  IA,  B.II.b.2.a).
Aggiunta del seguente  sito  di  controllo  del  lotto  del  prodotto
finito: Itest Plus s.r.o., avente sito produttivo in Kladska  1032  -
500 03 Hradec Kralove e Bile Vchynice  10-533  16  Vapno  u  Prelouce
(Repubblica Ceca). Data d'implementazione: 01/01/2014. 
  Tipo IA, B.II.b.2.a) Aggiunta del seguente sito  di  controllo  del
lotto del prodotto fnito: Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem,
Moskevska 1531/15, 400 01 Usti nad Labem, avente sito  produttivo  in
Zkusebni laborator Hradec Kralove Jana Cerneho  361,  503  41  Hradec
Kralove pracoviste 1: Jana Cerneho 361, 503 41 e Nezvalova  958,  500
03  Hradec  Kralove  (Repubblica   Ceca).   Data   d'implementazione:
01/01/2014. 
  Tipo IA, A.5. b) Modifica del  nome  del  sito  di  confezionamento
secondario da Brecon Pharmaceuticals Limited  a  AndersonBrecon  (UK)
Limited.  Data   di   implementazione:01/01/2014.   Tipo   IA,   A.7.
Eliminazione del sito di confezionamento secondario Dorwest Packaging
Limited (UK). Data d'implementazione:01/01/2014. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
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