Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. 
  Specialita' medicinale: AMPICILLINA E SULBACTAM IBI. 
  Codice       pratica       C1B/2014/1156.       Procedura        n.
IT/H/0131/001-004/IB/015/G. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 1  g  +  500  mg/3.2  ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flac.  +
1 fiala solv. da 3.2 ml AIC 036624017; 500 mg + 250mg/1.6 ml  polvere
e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1  flac.
+ 1 fiala solv. da 1.6 ml AIC 036624029; 1 g +  500  mg  polvere  per
soluzione iniettabile, 1 flac. da 20 ml AIC 036624031; 1 g +  500  mg
polvere per soluzione iniettabile, 1 flac. da 50 ml AIC 036624043;  2
g + 1 g polvere per soluzione iniettabile,  1  flac.  da  20  ml  AIC
036624056; 2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile, 1  flaconcino
da  100  ml  AIC  036624068;  1  g  +  500mg  polvere  per  soluzione
iniettabile, 10 flaconcini da 20 ml AIC  036624070;  1  g  +  500  mg
polvere per  soluzione  iniettabile,  10  flaconcini  da  50  ml  AIC
036624082; 2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini
da 20 ml AIC 036624094; 2 g + 1 g polvere per soluzione  iniettabile,
10 flaconcini da 100 ml AIC 036624106. Modifica  apportata  ai  sensi
del regolamento CE n. 1234/2008:  B.I.a.3.a)  Change  in  batch  size
(including batch size ranges) of  active  substance  or  intermediate
used in the manufacturing process of the  active  substance  (Sterile
Sulbactam Sodium from batch size: 85 kg to batch size range: 85 - 106
kg); B.II.b.3.a) Change in the manufacturing process of the  finished
product, including an intermediate used in  the  manufacture  of  the
finished product (replacing of the cilindric mixer with the biconical
mixer); B.II.b.3.z)  Change  in  the  manufacturing  process  of  the
finished product, including an intermediate used in  the  manufacture
of the finished product (introduce the holding time for  the  sterile
blend from No holding time to holding  time:  30  days);  B.II.b.4.a)
Change in the  batch  size  (including  batch  size  ranges)  of  the
finished product (from 196 kg to 210 kg). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC14ADD6807