Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
   Reg.1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lvo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Titolare AIC: Regulatech s.a.s. 
  Medicinale: ATORTECH 
  Codice A.I.C. e confezioni: 040908 - tutte le confezioni. 
  Codice pratica n. N1B/2014/1163. 
  Variazione  Tipo  IB  -  B.II.d.1.g):   sostituzione   del   saggio
"Uniformity  of  Dosage  Units":  da  "Content  uniformity"  a  "Mass
variation". 
  Codice pratica n. N1B/2014/1165. 
  Gruppo  di  Variazioni  Tipo  IB  per  aggiornamento   ASMF   (Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. - Israele); 1  variazione  Tipo  IA  -
A.4)  Aggiornamento  indirizzo  del  sito  produttivo  del  principio
attivo: 5 Basel Street P.O. Box 3190 Petach Tikva 49131,  Israele;  2
variazioni Tipo IA - B.I.a.1.f) Aggiunta di due siti di controllo del
principio attivo (Plantex Ltd - Israele e Teva API India  Gajraula  -
India); 1 variazione Tipo  IA  -  B.I.b.1.b)  modifica  limite  della
specifica ter-butanol: da NMT 500 ppm a NMT  250  ppm;  1  variazione
Tipo IA - B.I.b.1.c) Aggiunta del saggio per il contenuto  di  sodio:
NMT  0.40%;  1  variazione  Tipo  IB  -   B.I.a.2.z)   Modifica   nel
procedimento di fabbricazione del componente Diprotected Atorvastatin
da materiale di partenza a intermedio. 
  Codice pratica n. N1A/2014/1366. 
  Variazione Tipo IA - B.II.b.4.a): aggiunta di  un  batch  size  del
prodotto finito: 518.126 Kg. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO REGULATECH 
  Codice A.I.C. e confezioni: 042275 - tutte le confezioni. 
  Codice pratica n. N1A/2014/921. 
  Gruppo di Variazioni Tipo IA: 1 variazione tipo IAIN - B.III.1.a.3)
Presentazione  di  un  nuovo  CEP  del   principio   attivo:   R0-CEP
2011-065-Rev 03 (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.  -  Israele);  1
variazione tipo IA - B.III.1.a.2) Aggiornamento del CEP del principio
attivo: R1-CEP 2002-112-Rev 03 (Pliva Croatia Ltd - Croazia). 
  Codice pratica n. N1A/2014/1367 
  Variazione tipo IA - B.II.e.7.a) Eliminazione  del  riferimento  ai
fornitori di componenti del  confezionamento  primario  del  prodotto
finito 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Legale rappresentante 
                         dott. Andrea Moroni 

 
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