Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500  -  Rueil  Malmaison,  Francia  rappresentata  in   Italia   da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma 
  Medicinale: Co-EFFERALGAN 
  AIC 027989019 - 500  mg  +  30  mg  compresse  effervescenti  -  16
compresse 
  AIC 027989033 - 500 mg + 30 mg compresse rivestite con  film  -  16
compresse 
  Codice pratica N1A/2014/986 - Variazione B.III.1.a)2 -  Tipo  IA  -
Presentazione CEP aggiornato principio attivo codeina fosfato per  il
produttore autorizzato Sanofi Chimie (R1-CEP 1997-118-Rev06) 
  AIC 027989019 - 500  mg  +  30  mg  compresse  effervescenti  -  16
compresse 
  Codice pratica N1B/2014/983 - Variazione  B.II.b.5  z)  -  Tipo  IB
unforeseen  -  Allargamento  dei  limiti  di  un  IPC  senza  effetto
significativo sulla qualita' del prodotto finito (durezza) 
  Codice pratica N1A/2014/1090 - Variazione B.II.b.5 c) - Tipo  IA  -
Eliminazione di un IPC non significativo (spessore). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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