Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50 - Roma. 
  Specialita' medicinale: KENACORT 
  AIC 013972056 - 40 mg/ml sospensione iniettabile - 3 flaconcini  da
1 ml 
  Codice  pratica  N1B/2014/864.  Variazione   tipo   IB   unforeseen
categoria C.I.z): Modifica dei paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle corrispondenti sezioni del
Foglio Illustrativo, in seguito alle  raccomandazioni  del  PRAC  del
24/01/2014  sui  medicinali  a  base   di   triamcinolone   acetonide
(sospensione iniettabile). 
  Le confezioni gia' prodotte, che non rechino le modifiche indicate,
non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal  120°
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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