Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento
                             CE 712/2012 
 

  Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020  Palomonte
(SA). 
  Specialita' Medicinale: TRIAMVIRGI 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 034262 - tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2014/894 
  N. e tipologia variazione: Grouping di due variazioni  n.  C.I.z  -
tipo IB 
  Aggiornamento RCP e FI a seguito della  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza per i medicinali a base di  triamcinolone  acetonide
(prot. FV/9927/P del 29/01/14).  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati  richiesta  (paragrafi  4.4  e  4.8  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
3/6/2014. Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza del  medicinale
indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da  parte
del farmacista agli utenti, del Foglio  illustrativo  aggiornato,  ai
sensi determina AIFA n. 371 del 14/04/2014. 

                         Persona qualificata 
                          dott. Luca Giossi 

 
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