Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare AIC: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, 5 River  Walk,
Citywest Business Campus,  Dublin  24,  Ireland;  Rappresentante  per
l'Italia: Shire Italia  S.p.A.,  Piazza  della  Repubblica  6,  50123
Firenze. 
  Specialita' Medicinale: EQUASYM - Confezioni e numero AIC: 
  capsule rigide a rilascio modificato 10 mg, 20 mg, 30mg - A.I.C. n.
041889. 
  Procedura Europea - MRP n. UK/H/0819/001-003/IA/052G 
  Codice Pratica C1A/2014/1096 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping variations - approvazione parziale: 
  3  Variations  type  IA  nr.  B.I.b.1.d:  Deletion  from  the  drug
substance  specification  of:  the  heavy  metal  specification  (USP
method) -the assay specification (USP method) -the related substances
specification (non-Ph Eur method). 
  Specialita' Medicinale: EQUASYM - Confezioni e numero AIC: 
  capsule rigide a rilascio modificato 10 mg, 20 mg, 30mg - A.I.C. n.
041889. 
  Procedura Europea - MRP n. UK/H/0819/001-003/IA/053G 
  Codice Pratica C1A/2014/1416 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping of 2 variations type IA  nr.  B.II.d.2.a  Change  in  test
procedure for  the  finished  product:Registration  of  an  Alternate
Procedure  for  the  Calculations  of  Related  Substances/Impurities
-Replacement  of  USP  Certified  Reference  Standard   with   Ph.Eur
Certified Reference Standard for analytical testing 
  Specialita' Medicinale: EQUASYM - Confezioni e numero AIC: 
  capsule rigide a rilascio modificato 40 mg, 50 mg, 60mg - A.I.C. n.
041889. 
  Procedura Europea - MRP n. UK/H/0819/004-006/IA/054 
  Codice Pratica C1A/2014/1415 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variation type IA nr. B.II.d.2.a Change in test procedure  for  the
finished product: Registration of  an  Alternate  Procedure  for  the
Calculations of Related Substances/Impurities. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Laura Crippa 

 
T14ADD6974