Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: MACLADIN 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: 
  250 mg compresse rivestite - 12 compresse - 027530056 
  500 mg compresse rivestite - 14 compresse - 027530118 
  RM 500 mg compresse a rilascio modificato - 7 compresse - 027530144 
  500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione  per  infusione  -  1
flacone da 500 mg + 1 fiala solvente da 10 ml - 027530043. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione  tipo  IAIN   B.III.1.a.3:   Presentazione   del   nuovo
certificato di conformita'  alla  Ph.  Eur  per  la  sostanza  attiva
Claritromicina R0-CEP 2009-134-Rev 02 del  04/04/2012  da  parte  del
nuovo produttore HEC  PHARM  CO.,  LTD  -  No.  62  Binjiang  Road  -
China-443 300 Yidu, Hubei Province. 
  Data di approvazione: 2 maggio 2014. Codice pratica: N1A/2014/1023. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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