Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 18/04/2014 
  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: LOSAZID 
  Confezione e numero di AIC: 031497023 -  031497050  -  031497035  -
031497047 
  N. e Tipologia  variazione:  Var.  IAin:  C.I.3.a  -  Cod.  pratica
N1A/2014/742 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati  (paragrafo  4.8  del  RCP  e
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione in G.U. Trascorso il suddetto termine non potranno piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
autorizzate. E' approvata, altresi', secondo  la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli  stampati  cosi'  come  sopraindicata.  Decorrenza
della modifica: dal giorno successivo alla data di  pubblicazione  in
G.U. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T14ADD7021