Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: NAPRILENE 
  Confezioni e numero di AIC: tutte (AIC n. 025725) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1A/2014/1395 - Grouping n.3 var. tipo IA: 
  n.1 e 2 var. B.II.b.4.a): Aggiunta  di  una  dimensione  del  lotto
alternativa: 
  1.300.000 cpr - Naprilene 5 mg 
  1.500.000 cpr - Naprilene 20 mg 
  n.3  var.:   B.II.b.3.a):   Modifica   minore   nel   processo   di
Fabbricazione del  PF:  aggiunta  metodo  di  essiccamento  in  letto
fluido-FBD. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Aprile
2014. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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