Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del regolamento 1234 - 2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 -  D-63303
Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinale: INTRATECT 
  Confezioni e numeri AIC: Intratect 50 g/l 1  flaconcino  da  20  ml
037240052,  Intratect  50  g/l  1  flaconcino  da  50  ml  037240064,
Intratect 50 g/l 1 flaconcino da 100 ml 037240076, Intratect 50 g/l 1
flaconcino da 200 ml 037240088 
  Procedura europea: DE/H/0470/001/IA/024 
  Codice pratica C1A/2014/821 
  Ai sensi della determina AIFA 25  agosto  2011,  si  informa  della
avvenuta approvazione, della seguente modifica apportata  in  accordo
al regolamento CE 1234 - 2008 e s.m.i. 
  N. e Tipologia variazione: Variazione  di  tipo  IAIN  B.II.d.1  b)
Tightening of specification limits for medicinal products subject  to
Official Control Authority Batch Release 
  La variazione comporta una modifica degli stampati, paragrafo 2 del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  paragrafo  6   del
foglietto illustrativo, etichette. 
  Data di fine procedura europea ed approvazione 03/04/2014 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                         dott. G. Tagliabue 

 
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