Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: LORMETAZEPAM DOC Generici (AIC  n.  036421)
2,5 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Confezioni: AIC n. 036421016 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazioni: C.I.3.a IB 
  Codice Pratica: N1B/2013/325 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica SPC e PIL su richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza  con  comunicazione  FV/18611/P  del  20/02/2013   a
seguito di procedura PSUR Worksharing AT/H/PSUR/0030/001 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/46731   del
05.05.2014 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica  i  nuovi
lotti  del  medicinale  devono  essere  confezionati  con  il  foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati. 
  l lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente  a  tale  data,  i  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando  l'obbligo   di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1 commi 1,  2  e  3
della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n.371 del 14/04/2014, adottata, in  attuazione
dell'art.37 del decreto legislativo n.219/2006, cosi' come modificato
dall'art.44, comma 4-quinquies  del  decreto-legge  21  giugno  2013,
n.69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio  dell'economia",
convertito, con modificazioni,  nella  legge  9  agosto  2013,  n.98,
pubblicata  sulla  Gazzetta  Ufficiale  Serie  Generale   n.101   del
03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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