Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 033512 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2014/892 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.3  -  Presentazione  nuovo
CEP (R1-CEP 2005-198 Rev  01)  da  parte  del  nuovo  produttore  del
principio  attivo  ICE  SpA,  Italia;  Tipo  IB  n.   B.I.d.1.a.4   -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 60 mesi. 
  Specialita' Medicinale: TRAMALIN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035846 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2014/1434     -     Proc.     Eur.     n.
AT/H/0118/001-003/IA/013 
  Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica  dell'indirizzo  del  titolare
AIC in Italia: EG SpA da Via D. Scarlatti, 31 - 20124  Milano  a  Via
Pavia, 6 - 20136 Milano. 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036555 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2014/1403     -     Proc.     Eur.     n.
DE/H/3354/001-003/IA/008 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2008-141-Rev02) da parte del nuovo produttore  del  principio  attivo
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Israele. 
  Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040082 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2014/1407     -     Proc.     Eur.     n.
UK/H/2468/001/IA/004/G 
  Grouping variation: Modifica  Tipo  IA  n.  B.II.d.2.a  -  Modifica
minore di una procedura di prova  autorizzata  del  prodotto  finito;
Tipo IAin n. A.1  -  Modifica  dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Italia: EG SpA da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia,  6
- 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione  del  Sistema  di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG. 
  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040235 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2014/1400     -     Proc.     Eur.     n.
IS/H/0185/001-002/IA/012/G 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.b.2  -  Presentazione
nuovi CEP per l'eccipiente Gelatina da parte di nuovi produttori;  n.
4 x tipo IA n.  B.III.1.b.3  -  Aggiornamento  CEP  per  l'eccipiente
Gelatina da parte dei produttori autorizzati; Tipo IA n.  B.III.1.b.4
- Eliminazione dei CEP TSE autorizzati; Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -
Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl; Tipo  IAin  n.
A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Italia: EG  SpA  da
Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano. 
  Specialita' Medicinale: ALMOTRIPTAN EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043073 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2014/869 - Proc. Eur. n. ES/H/0229/001/IB/001 
  Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d - Sostituzione di una  procedura  di
prova autorizzata del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: FLUVASTATINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038582 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2014/1085 - Proc. Eur. n. DK/H/1233/001/IB/016 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito: da 2 anni a 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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