Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg  polvere  per  soluzione
iniettabile o infusione. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039880 
  1) Procedura Europea n. DK/H/1924/001/IB/006 
  Codice Pratica: C1B/2014/968 
  Modifica Tipo IB n. B.II.b.5.b - Aggiunta di nuovi  test  applicati
durante la produzione del prodotto finito 
  2) Procedura Europea n. DK/H/1924/001/IA/007 
  Codice Pratica: C1A/2014/1107 
  Modifica Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di
prova autorizzata del principio attivo. 
  Medicinale:  MONTELUKAST  SANDOZ  GmbH  4  mg  e  5  mg   compresse
masticabili 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041108 
  Procedura Europea n. UK/H/2505/001-002/IB/016 
  Codice Pratica: C1B/2013/2578 
  Modifica Tipo IBun n. B.I.a.1.z -  Introduzione  di  un  produttore
alternativo del materiale di partenza per la produzione del principio
attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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