Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.Lvo
   29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme (PD) 
  Specialita' medicinale: SINAFID 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037290 
  Codice Pratica: N1B/2014/775 
  Modifiche apportate: Grouping di variazioni di  tipo  IA  e  IB  n.
B.III.1.a)2 - Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato relativo alla sostanza attiva Aciclovir
da  parte  di   un   produttore   gia'   approvato   Olon   SpA   (da
R0-CEP-2003-041-Rev 01 a R1-CEP 2003-041-Rev 04). 
  Specialita' medicinale: SINAFIDLABIALE 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
039159 
  Codice Pratica: N1B/2014/847 
  Modifica apportata: Variazione IA n. B.III.1.a)2  Presentazione  di
un certificato di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato
relativo alla sostanza attiva Aciclovir da  parte  di  un  produttore
gia' approvato Olon  SpA  (da  R1-CEP  2003-041-  Rev  03  a  R1  CEP
2003-041-Rev 04). 
  Specialita' Medicinale: ITAMIFAST 25 mg, 50 mg compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 041736 
  Procedura Europea  n.  IT/H/352/01-02/IA/004/G  -  Codice  Pratica:
C1A/2014/1387 
  Modifica Grouping of variations: Tipo IAin n. B.II.b.1.a:  aggiunta
dell'officina CIT S.r.l. - Burago di Molgora  (MB)  per  la  fase  di
confezionamento secondario; Tipo IA B.III.1.a).2 Presentazione di  un
Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea   Europea   aggiornato
relativo  a  diclofenac  da  parte  del  produttore  gia'   approvato
Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A. (R0-CEP 2010-286-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  alla  data  della
loro pub-blicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
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