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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: VANCOMICINA SANDOZ 500 mg e 1000 mg polvere per soluzione per infusione. Codice AIC: 040063 - Confezioni: Tutte. Procedura Europea n. UK/H/1383/001-002/IA/015 Codice Pratica: C1A/2014/1146 Modifica tipo IA n. B.III.1.a).2: aggiornamento del CEP da No. R1-CEP 2004-179-Rev 01 a No. R1-CEP 2004-179-Rev 02 per il produttore di principio attivo vancomicina cloridrato LEK Pharmaceuticals D.D.(Slovenia). Medicinale: CLORIOCARD 75 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 039951- Confezioni: Tutte. Numero di procedura: DE/H/1837/001/IB/013/G Grouping di variazioni: tipo IB n. B.I.a.2.e): modifiche minori alla parte ristretta del Active Substance Master File + tipo IB n. B.I.a.3.b): modifica della dimensione del lotto dell'intermedio "Clopidogrel-camphorsulfonate" usato nel processo produttivo della sostanza attiva. Medicinale: RIXIL 80 mg e 160 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 034776 - Confezioni: Tutte. Numero di procedura: SE/H/407/01-02/IB/098 Modifica tipo IB n. B.II.a.1.z): Modifica delle informazioni relative alla divisibilita' della compressa in RCP e foglio illustrativo senza modifica della linea di frattura sulla compressa: da "La compressa puo' essere divisa in due meta' uguali" a "La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa piu' facilmente e non per dividerla in dosi uguali". Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ 5 mg e 20 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036175 Procedura Europea n. DK/H/0179/002;004/IB/048 Codice Pratica: C1B/2014/914 Modifica Tipo IBun n. B.II.d.1.z - Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito. Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037471 Procedura Europea n. UK/H/0551/002-004/IB/047/G Codice Pratica: C1B/2014/1093 Grouping variation: n. 5 x tipo IB n. B.II.b.5.c + Tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di procedure di prova non significative utilizzate durante la produzione del prodotto finito. Medicinale: NORFLOXACINA SANDOZ 400 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034941 Procedura Europea n. IT/H/0139/001/IB/008/G Codice Pratica: C1B/2014/510 Modifica Tipo IB grouping n. B.II.a.3.a) Modifiche del sistema di colorazione o di aromatizzazione - 1. Eliminazione dell' eccipiente "agente colorante giallo tramonto" + B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario, per i medicinali non sterili + B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. b) sito di imballaggio primario. + B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. a) sito di imballaggio secondario. + B.II.b.2.c) Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile per l'importazione e/o rilascio del prodotto finito, incluso controllo dei lotti: S.C. Sandoz S.R.L.., 7A Livezeni Street, 540472 Targ Mures, Romania + B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. + B.II.b.4. Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito. b) Sino a 10 volte inferiore + B.II.b.5.Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. z) Altra variazione + B.II.e.7. Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento. b) Sostituzione o aggiunta di un fornitore. 2) Procedura Europea n. IT/H/0139/001/IB/009/G Codice Pratica: C1B/2014/511 Modifica Tipo IB grouping n. B.II.d.1.a) rafforzamento dei limiti delle specifiche + B.II.d.1.d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto come l' odore e il gusto, o il test di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante) + B.II.d.1.h) Aggiornamento del fascicolo al fine di rispettare le disposizioni di una monografia generale aggiornata del Ph. Eur per il prodotto finito + B.II.d.1.i) Introduzione monografia Ph.Eur 2.9.40 relativamente all'uniformita' del dosaggio, in sostituzione del metodo corrente registrato Ph.Eur 2.9.5 (uniformita' di massa) o Ph.Eur 2.9.6 (uniformita' di contenuto) + B.II.d.2.a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata + B.II.d.2.e) aggiornamento della procedura di prova per conformarsi alla monografia generale aggiornata Ph. Eur + B.II.d.2.d) Altre modifichedi una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta). Medicinale: NAOMI 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038308 Procedura Europea n. DE/H/0876/001/IA/012/G Codice Pratica: C1A/2014/1074 Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito responsabile del rilascio dei lotti (escluso controllo): Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germania + Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Levonorgestrel da parte del produttore gia' autorizzato Bayer Pharma AG (Germania): da R1-CEP 2000-101-Rev01 a R1-CEP 2000-101-Rev02 + Tipo IA n. B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di specifica del materiale di partenza + Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2003-127-Rev02) per il principio attivo Levonorgestrel da parte del nuovo produttore Industriale Chimica Srl, Via E. H. Grieg 13 -20147 Saronno (VA), Italia. Medicinale: SACTIVA 10 mg/ml soluzione iniettabile Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039700 Procedura Europea n. AT/H/0222/001/IA/009/G Codice Pratica: C1A/2014/788 Grouping variation: n. 2 tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte dei produttori gia' autorizzati: Fermion Oy (Finlandia) da R1-CEP 2001-145-REV 01 a R1-CEP 2001-145-Rev 02 e Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd (Cina) da R0-CEP 2007-357-REV 00 a R1-CEP 2007-357-REV 00. Medicinale: METOTREXATO SANDOZ 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse, 10 mg/ml soluzione iniettabile e 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039845 Procedura Europea n. DK/H/0797/001-005/IA/022/G Codice Pratica: C1A/2014/830 Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP per il principio attivo da parte dei produttori gia' autorizzati: Fermion Oy (Finlandia) da R1-CEP 2001-145-REV 01 a R1-CEP 2001-145-Rev 02, Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd (Cina) da R0-CEP 2007-357-REV 00 a R1-CEP 2007-357-REV 00 e Excella GmbH (Germania) da R1-CEP 2000-024-Rev 02 a R1-CEP 2000-024-Rev 04. Medicinale: OXICODONE SANDOZ 40 mg, 60 mg e 80 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041263 Procedura Europea n. DE/H/3293/001-003/IA/003 Codice Pratica: C1A/2014/1187 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento secondario del prodotto finito: UPS Healthcare Italia Srl, Via Formellese KM 4,300, 00060 Formello, Italia. Medicinale: IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, 150 mg e 300 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040836 Procedura Europea n° AT/H/0202/001-003/IB/010 Codice Pratica: C1B/2014/1045 Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2011-251-Rev 01) per il principio attivo da parte del nuovo produttore Teva Pharmaceutical Industries Ltd, API Division, 5 Basel Street, 49131 Petach Tikva, Israele. Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con film. Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040920 Procedura Europea n. IT/H/0394/001-005/IA/018/G Codice Pratica: C1A/2014/1118 Grouping variation: Approvazione parziale - Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Id roclorotiazide da parte del produttore gia' autorizzato Changzhou Pharmaceutical Factory (Cina) da R0-CEP-2006-011-REV-02 a R0-CEP-2006-011-REV-03. Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg e 16 mg/12,5 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041145 Procedura Europea n. DE/H/1828/001-002/IB/008 Codice Pratica: C1B/2014/921 Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2011-309-Rev 01) per il principio attivo Candesartan da parte del produttore gia' autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (Cina). Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041145 Procedura Europea n. DE/H/1828/003-004/IB/009 Codice Pratica: C1B/2014/1027 Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP-2011-309-Rev 01) per il principio attivo Candesartan da parte del nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd, Xunqiao, 317 024 Linhai, Zhejiang Province (Cina). Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 036809010 Codice pratica: N1A/2014/1033 Modifica Tipo IA B.II.b.2. a) - Aggiunta di un sito dove viene effettuato il controllo dei lotti: Tiofarma BV, Benjamin Franklinstraat 9, LW 3261 Oud- Beijerland (Olanda). Medicinale: KETOPROFENE Sandoz 200 mg capsule a rilascio prolungato - AIC n. 025149093 - Codice Pratica: N1B/2014/749 Grouping di modifiche Tipo IAin n. B.II.b.1.b, n. B.II.b.1.a e n. B.II.b.2.c.2 - Sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento primario e secondario e del rilascio inlcuso il controllo dei lotti: sostituzione di Abiogen Pharma Spa - Via Meucci 36 - Ospedaletto (Italia) con Famar A.V.E. - Anthoussa Avenue 7 - 15344 Anthoussa, Attiki (Grecia); Modifica Tipo IA n. A7 - Cancellazione di un sito di produzione del prodotto finito - cancellazione di Francia Farmaceutici Srl - Via dei Pestagalli 7 - Milano; Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica di una procedura di prova per il prodotto finito - Aggiunta di un metodo UV alternativo al metodo attualmente autorizzato per il "Dissolution test"; Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.i - Modifica dei parametri di specifica per il prodotto finito - inserimento del parametro di specifica "Uniformity of dosage Units" secondo Ph. Eur. 2.9.40 in sostituzione del parametro attualmente approvato; Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.d - Cancellazione di un parametro di specifica (Uniformity of Content secondo Ph.Eur. 2.9.6) per il prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione di notifica regolare Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ - 1 mg compresse AIC n. 035907017, 2 mg compresse AIC n. 035907029, 2,5 mg/ml Gocce orali, soluzione AIC n. 035907031 Codice Pratica: N1B/2013/350 Tipologia variazione: C.I.3.a) Tipo IB foreseen Modifica apportata: Modifica RCP a seguito della richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilianza, al fine di aggiornare gli stampati dei medicinali a base di Lormetazepam con le nuove informazioni di sicurezza presenti nel Core Safety Profile (CSP approvato a conclusione della procedura di PSUR WORK SHARING (AT/H/PSUR/0030/001)). Analoghe modifiche al FI. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi dal 4.3 al 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ - 400 mg compresse AIC n. 033731011, 800 mg compresse AIC n. 033731050, 400 mg/5ml sospensione orale AIC n. 033731035 Codice Pratica: N1B/2014/529 Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 z) Modifica apportata: Modifica Stampati sulla base del Core Safety Profile (CSP) approvato in data 22 Giugno 2013 con procedura PSUR Work Sharing n. DK/H/PSUR/0035/002, in seguito a valutazione degli studi clinici condotti in ambito pediatrico DK/W/011/pdWS/001 (Art. 45 Reg. 1901/2006) ed aggiornamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al 03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014. Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 2mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Codice AIC: 035758010 Codice pratica: N1B/2014/681 Tipologia variazione: Tipo IB C.I.1 a) Modifica apportata: Modifica stampati in accordo con la decisione della Commissione Europea n. C(2014) 339 del 17/01/2014 (Referral art.31). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3, 6.4, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg compresse rivestite Codice AIC: 042504 - Confezioni: Tutte Procedura Europea n. NL/H/2603/001-003/IB/003 Codice Pratica: C1B/2014/819 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.d) Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. Da: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione, A: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T14ADD7101