Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del decreto legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale equivalente: NEBIVOLOLO PHARMACARE 
  Confezione  e  numero  A.I.C.:  039807019,  5  mg  compresse  -  28
compresse divisibili 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V  &
A/P/46789 del 05/05/2014 
  Codice pratica: N1B/2014/909 
  Tipologia di variazione: Single variation  di  Tipo  IB,  categoria
C.I.3.z). 
  Modifica stampati: Aggiornamento del RCP e del FI a  seguito  della
procedura di PSUR Work Sharing NL/H/PSUR/0029/002 per i prodotti  con
principio  attivo  nebivololo.  E'  autorizzata  la  modifica   degli
stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,  8,
9,  10  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente  a  tale  data,  i  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando  l'obbligo   di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo
aggiornato ai sensi di quanto previsto dall'art.1, commi  1,  2  e  3
della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri
per  l'applicazione  delle  disposizioni  relative  allo  smaltimento
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art.  37  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  cosi'   come
modificato dall'art.  44,  comma  4-quinquies  del  decreto-legge  21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti  per  il  rilascio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto
2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale  Serie  Generale  n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 

                        Amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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