Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  Regolamento
  712/2012 UE che modifica il Regolamento 1234/2008 CE 

  Titolare AIC: Istituto Chimico Internazionale  Dr.  Giuseppe  Rende
S.r.l. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
    Medicinale: ASSIPRESS nei seguenti dosaggi e confezioni: 
      "75 mg compresse rivestite con film" - 28 compresse  A.I.C.  n.
041296017; 
      "150 mg compresse rivestite con film" - 28 compresse A.I.C.  n.
041296029; 
      "300 mg compresse rivestite con film" - 28 compresse A.I.C.  n.
041296031. 
  Codice Pratica: N1B/2014/900. 
  Tipologia della variazione: Grouping  costituito  da  3  variazioni
relative al prodotto finito: 
    Tipo IB by default: B.III.1 Submission of a new or  updated  Eur.
certificate of suitability or deletion of  Ph.  Eur.  certificate  of
suitability: 
      For an active substance a) European Pharmacopoeial  Certificate
of Suitability to the relevant Ph. Eur. Monograph. 1. New certificate
from  an  already  approved  manufacturer  (Jubilant  Life   Sciences
Limited). 
    Tipo IA: B.I.b.1 Change in the  specification  parameters  and/or
limits of an active substance, starting material/intermediate/reagent
used in the manufacturing process of the active substance d) Deletion
of a nonsignificant specification  parameter  (e.g.  deletion  of  an
obsolete parameter). 
    Tipo IB: B.II.b.3 Change in  the  manufacturing  process  of  the
finished product, including an intermediate used in  the  manufacture
of the finished product z) Minor change in the manufacturing  process
of  the  finished  product.  Change  in  the  holding  time   of   an
intermediate. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU del presente
annuncio sono mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS14ADD6910