Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  50 mg capsule rigide 40 capsule - AIC n. 033564016 
  150 mg capsule rigide 20 capsule - AIC n. 033564028 
  300 mg capsule rigide 20 capsule - AIC n. 033564030 
  Codice Pratica n. N1B/2013/3332 
  Raggruppamento comprendente n. 1 variazione Tipo IB n.  B.III.1.a.1
per la presentazione del nuovo CEP (R0-CEP 2010-376-Rev01)  da  parte
del fabbricante del principio attivo gia' approvato (Prodotti Chimici
e Alimentari S.p.A.) e n. 1 variazione Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a)4  per
l'introduzione del periodo di ricontrollo pari a 24 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T14ADD7313