Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  D.Lgs.  274/07  e  del  Regolamento  CE  n.  1234/2008  e
                      successivi aggiornamenti 
 

  Specialita' medicinale: SANDRENA (AIC: 032991) 0,5 g e 1 g gel. 
  Confezioni: 032991022, 032991034, 032991010, 032991046. 
  Titolare AIC: Orion Corporation 
  Numero e Tipologia variazione: DK/H/0105/001-002/IB/034, C.I.3.a IB
foreseen. Codice pratica n. C1B/2013/733 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con il CSP, per
i medicinali a base di estradiolo, a seguito della conclusione  della
procedura europea di PSUR worksharing UK/H/PSUR/0072/001. 
  E' autorizza la modifica degli  stampati  richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio  deve  apportare  le
necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
dalla data di entrata in vigore della presente notifica. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della presente notifica i nuovi lotti del medicinale devono
essere confezionati con  il  foglio  illustrativo  e  l'etichettatura
aggiornati. 
  l lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti 
  possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza
del medicinale indicata in etichetta,  fermo  restando  l'obbligo  di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1 commi 1,  2  e  3
della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n.371 del 14/04/2014, adottata, in  attuazione
dell'art.37 del decreto legislativo n.219/2006, cosi' come modificato
dall'art.44, comma 4-quinquies  del  decreto-legge  21  giugno  2013,
n.69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio  dell'economia",
convertito, con modificazioni,  nella  legge  9  agosto  2013,  n.98,
pubblicata  sulla  Gazzetta  Ufficiale  Serie  Generale  n.  101  del
03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Intrigila 

 
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